核準日期：2006年11月09日

修改日期：2010年10月01日

2015年11月30日

2020年11月13日

甲紫溶液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：甲紫溶液

英文名稱：Methylrosanilinium Chloride Solution

漢語拼音：Jiazi Rongye

【成份】本品主要成份為甲紫，甲紫為氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺與氯化六甲基副玫瑰苯胺的混合物。甲紫溶液為其乙醇、水的1％溶液。

【性狀】本品為紫色液體。

【適應癥】用于皮膚和粘膜的化膿性感染、白念珠菌引起的口腔炎，也用于燙傷、燒傷等。

【規格】1%

【用法用量】外用。治療粘膜感染，用1％水溶液外涂，一日2～3次；用于燒傷、燙傷，用0.1%~1%水溶液外涂。

【不良反應】對粘膜可能有刺激或引起接觸性皮炎。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】面部有潰瘍性損害時應慎用，不然可造成皮膚著色。治療鵝口瘡時，只在患處涂藥，如將溶液咽下可造成食管炎、喉頭炎。涂藥后不宜加封包。大面積破損皮膚不宜使用。本品不宜長期使用。  

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女乳房部位用藥需防止嬰兒經口吸入。

【兒童用藥】治療嬰兒口腔念珠菌病時，涂藥后應暫時把嬰兒面部朝下，以避免藥物咽下的可能性。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】甲紫溶液遇酸呈綠黃色，遇堿游離出甲紫鹽基的褐紫色沉淀。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品屬三苯甲烷類染料消毒劑，能與微生物酶系統發生氫離子的競爭性對抗，使酶成為無活性的氧化狀態，而發揮殺菌作用。主要對革蘭陽性菌如葡萄球菌、白喉桿菌，以及綠膿桿菌、白念珠菌、表皮癬菌有殺滅作用，對其它革蘭陰性菌和抗酸桿菌幾乎無作用。本品毒性小，對組織無刺激，且能與壞死組織凝結成保護膜，起收斂作用。有實驗報告表明動物全身性(或系統性)吸收甲紫可致癌，有的國家規定本品只能用于局部未破損皮膚，嚴禁內服。但目前國內尚未見有關甲紫致癌的不良反應監測報告。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯藏】遮光，密封（10～30℃）保存。

【包裝】塑料瓶或玻璃瓶裝，每瓶20毫升，

        塑料瓶或玻璃瓶裝，每瓶500毫升。

【有效期】30個月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H44023922

【藥品上市許可持有人】

持有人名稱：廣東恒健制藥有限公司     

持有人地址：廣東省江門市龍溪路117號

【生產企業】

企業名稱：廣東恒健制藥有限公司     

郵政編碼：529040

生產地址：廣東省江門市龍溪路117號

電話號碼：0750-3869330（質量服務）

0750-3869316  3869317（銷售服務）        

傳真號碼：0750-3869320           

網    址：m.eratatgroup.cn